近日，有群众举报溴己新注射剂、奥曲肽注射剂、哌拉西林他唑巴坦注射剂、甘油果糖氯化钠注射剂等四个品种在国家组织药品集中采购中存在投标价格异常情形。4月18日、19日，国家组织药品联合采购办公室对四类品种的所有投标企业进行了约谈。国家医保局表示，针对各方关注问题，第九批集采已对委托生产、上市许可转让等情形采取了一定程度的针对性措施。
据悉，这四类品种属于药品集中采购的范畴。按照中标企业名单来算，共涉及28家企业，包括一品红、人福医药、华北制药、中国医药、联邦制药、康恩贝等。
我国共开展了九批国家组织药品集中采购，覆盖374种药品。药品集中采购通过汇集全国医疗机构的采购需求量，开展以量换价，企业自主报价，中标后即获得明确的采购合同量，大幅节约营销费用，形成降价空间，有效降低患者费用负担，惠及广大群众。集采搭建起公平竞争的平台，引导企业竞争的焦点从拼关系、拼营销转到拼质量、拼效率上来，营造风清气正的环境，助推产业高质量发展。
国家医保局价格招采司负责人表示，影响市场公平竞争秩序的行为给药品集采工作的规范化带来一定挑战。
一是获取额外投标资格。有的持有人将部分规格药品的上市许可转让给另一家新成立的企业，再由该新企业委托原企业生产等方式，实现隐性控制，人为虚增投标主体，试图拥有多个申报名额，不正当获取竞争优势和市场份额。
二是潜在不规范投标的风险。部分持有人以仅委托生产模式运营，资产轻、规模小，这些持有人具有盘活产业资源的优势，但同时不可忽视的是，由于这类持有人违法违规成本低，管理风险增大，具体来说：有的委托生产持有人由经营企业转变而来，同时还代理多家投标企业的相同或不同产品；有的委托生产持有人的身份是通过上市许可转让获得，很容易与其他企业存在各种隐性关联；还有些受托生产企业自身也是持有人，委托受托双方在报价策略上更容易形成合作或默契，对其他投标企业来说存在不公平性。
三是存在履约能力不足问题。部分持有人创建时间短，团队主要以营销和资本运作人员为主，研发和质控人员少，其存在客观上履约能力不足的风险；而有的持有人甚至愿意成为“甩手掌柜”、主动“撒把”，依靠受托生产企业进行质量把控，主观上缺乏守法履约精神。
“医保部门和药监部门在长期合作中充分认识到，药品集采工作和药品质量监管工作相辅相成。”国家医保局相关人士表示，医保部门将汇总梳理集采中选企业信息，定期向药监部门通报，助力药监部门精准开展监督检查；同时，医保部门将建立集采中选药品质量和供应问题反馈机制，广泛收集医疗机构和企业反映的质量和供应相关问题，及时向药监等相关部门反馈并跟进处理。
国家药监局相关人士表示，药品监管部门将进一步加强与医疗保障部门的工作协同，在持有人制度和集采工作的政策土壤中，培育发展新质生产力，鼓励持有人聚焦“真创新”、要求持有人担当“真责任”，更好地优化市场资源配置，让质量管理和供应保障能力强的企业在集采格局中获得更大竞争力。同时，药品监管部门将持续以强有力的监管行动，不断压实持有人的全生命周期质量安全主体责任，推动持有人增强法律意识、责任意识、合规意识，提升药品委托生产业态的规范性。
