2022年1月13日,四川省药品监督管理局网站发布医疗器械监督抽检结果(2022年第2号)。为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,2021年四川省药品监督管理局组织对医疗器械的生产、经营、使用环节进行监督抽查检验,6批(台)产品不符合标准规定。
针对发现抽检项目不符合标准规定的产品,四川省药品监督管理局责成相关市(州)市场监督管理局对相关企业依法进行调查处理,及时作出行政处理决定并向社会公布。
抽检项目不符合标准规定产品名单
序号
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标示产品名称
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被抽样单位
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标示生产企业
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生产批号/生产日期/出厂编号
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规格/型号
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抽样单位
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不符合规定项目
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检验机构
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1
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红外额温计
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泸州本草堂医药有限公司
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湖南英和康元生物工程有限公司
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生产批号:20210130(外包装上);生产日期:20210131;出厂编号:YHKYEWJ-095207(序列号)
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YHKY-2000
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泸州市市场监督管理局
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温度量测范围
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四川省医疗器械检测中心
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2
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红外额温计
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攀枝花市时济医药有限公司
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湖南英和康元生物工程有限公司
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生产批号:20210130(外包装上);生产日期:20210131;出厂编号:YHKYEWJ-095863(序列号)
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YHKY-2000
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攀枝花市市场监督管理局
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温度量测范围
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四川省医疗器械检测中心
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3
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红外额温计
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四川省广汉市吉昌药业有限公司
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湖南英和康元生物工程有限公司
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生产批号:20201207(外包装上);生产日期:20201208;出厂编号:TJXEWJ-058178(序列号)
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YHKY-2000
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德阳市市场监督管理局
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温度量测范围
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四川省医疗器械检测中心
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4
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红外额温计
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四川省广元市千方药品连锁公司嘉陵店
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湖南英和康元生物工程有限公司
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生产批号:20200927(外包装上);生产日期:20200928;出厂编号:YHKYEWJ-024019(序列号)
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YHKY-2000
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广元市市场监督管理局
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温度量测范围
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四川省医疗器械检测中心
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5
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红外额温计
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四川省天瑄药业有限公司
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湖南英和康元生物工程有限公司
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生产批号:20210120(外包装上);生产日期:20210121;出厂编号:YHKYEWJ-100228(序列号)
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YHKY-2000
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内江市市场监督管理局
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最大允许误差
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四川省医疗器械检测中心
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6
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红外额温计
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四川省自贡先锋医药有限公司
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湖南英和康元生物工程有限公司
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生产批号:20210113(外包装上);生产日期:20210114;出厂编号:YHKYEWJ-061389(序列号)
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YHKY-2000
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自贡市市场监督管理局
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温度量测范围
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四川省医疗器械检测中心
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