11月15日，广东省药品监督管理局网站发布关于医疗器械抽查检验信息的通告（2021年第3期，总第74期）。通告称，为进一步加强对医疗器械质量监督，保障产品质量安全有效，根据全省医疗器械质量监督抽检工作安排，广东省药品监督管理局在全省范围内组织对甘油三酯测定试剂盒（酶法）进行了专项监督抽检。
本次甘油三酯测定试剂盒（酶法）专项监督抽检共抽检样品27批次，涉及全省15个地市，13家生产企业（进口总代理单位），2家经营企业，12家医疗机构以及6家省外生产企业（进口总代理单位）。依据产品技术要求/注册产品标准，对准确性、线性、重复性共3项指标进行检验。经检验，所检27批次样品被检项目符合标准要求。
广东省医疗器械监督抽检产品检验结果详细信息表
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序号
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产品名称
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抽查
市区
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标示生产企业
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被抽样单位
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型号
规格
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产品编号/批号/生产日期
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检验依据
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检验机构
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检验结果
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主要不合格项目
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备注
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1
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甘油三酯测定试剂盒(氧化酶法)
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广州市
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广州达泰生物工程技术有限公司
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广州达泰生物工程技术有限公司
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R：70ml×4
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210401015
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粤械注准20152400550
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广东省医疗器械质量监督检验所
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符合
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2
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甘油三酯(TG)测定试剂盒(酶法)
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广州市
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广州科方生物技术股份有限公司
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广州科方生物技术股份有限公司
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240ml/盒
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20210511
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粤械注准20172400250
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广东省医疗器械质量监督检验所
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符合
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/
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3
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甘油三酯测定试剂盒(GOP—POD酶比色法)
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广州市
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广州市番禺区华鑫科技有限公司
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广州市番禺区华鑫科技有限公司
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70ml*5
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2106706-2
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粤械注准20162400342
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广东省医疗器械质量监督检验所
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符合
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4
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甘油三酯测定试剂盒(GPO—PAP法)
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广州市
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广州市伊川生物科技有限公司
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广州市伊川生物科技有限公司
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120ml（R：2x60ml）
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2021-04-01
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粤械注准20162401426
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广东省医疗器械质量监督检验所
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符合
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5
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甘油三酯测定试剂盒（酶试剂法）
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深圳市
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DiaSys Diagnostic Systems GmbH（代理人：德赛诊断系统（上海）有限公司）
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深圳市第二人民医院
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试剂：6x100ml/11257170601
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60143124
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国械注进20172400502
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广东省医疗器械质量监督检验所
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符合
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6
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甘油三酯测定试剂盒(GPO-POD法)
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深圳市
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贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司
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深圳市职业病防治院
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R1:4×50mL+R2:4×12.5mL
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AUZ8708
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苏械注准20162400335
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广东省医疗器械质量监督检验所
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符合
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/
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7
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甘油三酯(TG)测定试剂盒(GPO—PAP酶法)
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深圳市
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深圳德睿生物科技有限公司
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深圳德睿生物科技有限公司
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R1：2×45 mL， R2：2×15 mL
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20210410
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粤械注准20202400286
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广东省医疗器械质量监督检验所
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符合
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/
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8
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甘油三酯(TG)测定试剂盒(氧化酶法)
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深圳市
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深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
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深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
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R：6×40 mL+校准品1×1.5 mL
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141721003
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粤械注准20172400985
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广东省医疗器械质量监督检验所
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符合
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/
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9
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甘油三酯(TG)测定试剂盒(酶法)
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深圳市
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深圳市惠众医疗器械有限公司
|
深圳市惠众医疗器械有限公司
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R1: 3×60mL
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21051403
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粤械注准20152400688
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广东省医疗器械质量监督检验所
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符合
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/
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10
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甘油三酯测定试剂盒(GPO—PAP法)
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深圳市
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深圳市库贝尔生物科技股份有限公司
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深圳市库贝尔生物科技股份有限公司
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R:20ml×2
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210301
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粤械注准20182400213
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广东省医疗器械质量监督检验所
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符合
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/
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11
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甘油三酯(TG)检测试剂盒(甘油—3—磷酸氧化酶法)
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深圳市
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深圳市雷诺华科技实业有限公司
|
深圳市雷诺华科技实业有限公司
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160mL/盒（R-1：60mL×2、R-2：20mL×2）
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20200413
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粤械注准20162400535
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广东省医疗器械质量监督检验所
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符合
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/
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12
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甘油三酯测定试剂盒(甘油磷酸氧化酶法)
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珠海市
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珠海瑞贝生物科技有限公司
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珠海瑞贝生物科技有限公司
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R1: 2×60ml，R2: 2×15ml
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201009-2
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粤械注准20172401943
|
广东省医疗器械质量监督检验所
|
符合
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/
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13
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甘油三酯测定试剂盒(GPO—PAP法)
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珠海市
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珠海森龙生物科技有限公司
|
珠海森龙生物科技有限公司
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112ml（R: 2×56mL）
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20210325
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粤械注准20162401027
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广东省医疗器械质量监督检验所
|
符合
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14
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甘油三酯(TG)测定试剂盒(酶法)
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韶关市
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广州科方生物技术股份有限公司
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新丰县人民医院
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240ml（R：4x60ml）
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210220
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粤械注准20172400250
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广东省医疗器械质量监督检验所
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符合
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15
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甘油三酯检测试剂盒(GPO-PAP法)
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河源市
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美康生物科技股份有限公司
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连平县人民医院
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200ml（试剂1:2x65ml+试剂2:1x70ml）；校准品：1x1ml
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210111211
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浙械注准20142400135
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广东省医疗器械质量监督检验所
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符合
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16
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甘油三酯(TG)测定试剂盒(GPO—PAP法)
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梅州市
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中山市创艺生化工程有限公司
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梅州市第二中医医院
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180ml（R1:60mlx2 R2:30mlx2）
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B201209DEC-2
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粤械注准20172400329
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广东省医疗器械质量监督检验所
|
符合
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17
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甘油三酯(TG)测定试剂盒(氧化酶法)
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东莞市
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深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
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广东友合医疗器械科技有限公司
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R：6×60 mL
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141721003
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粤械注准20172400985
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广东省医疗器械质量监督检验所
|
符合
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/
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18
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甘油三酯试剂盒(液体) (甘油磷酸氧化酶法)
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中山市
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上海科华生物工程股份有限公司
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中山市博爱医院
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R1:2x70mL R2:1x70mL 校准品:1x3mL
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20200912
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沪械注准20172400608
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广东省医疗器械质量监督检验所
|
符合
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19
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甘油三酯检测试剂盒(氧化酶法)
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中山市
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中山标佳生物科技有限公司
|
中山标佳生物科技有限公司
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R1:4×60ml、R2:4×15ml
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210700
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粤械注准20172401363
|
广东省医疗器械质量监督检验所
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符合
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20
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甘油三酯(TG)测定试剂盒(GPO—PAP法)
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中山市
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中山市创艺生化工程有限公司
|
中山市创艺生化工程有限公司
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3×200人份/盒
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B210115JAN-2
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粤械注准20172400329
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广东省医疗器械质量监督检验所
|
符合
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21
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甘油三酯检测试剂盒(GPO-PAP法)
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湛江市
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美康生物科技股份有限公司
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广东省农垦中心医院
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200ml（试剂1:2x65ml+试剂2:1x70ml）；校准品：1x1ml
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201106101
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浙械注准20142400135
|
广东省医疗器械质量监督检验所
|
符合
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22
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甘油三酯测定试剂盒(GPO-PAP法)
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佛山市
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浙江夸克生物科技有限公司
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佛山岭南医院
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试剂1：64ml×3 试剂2：48ml×1；校准品：1ml×1
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210127
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浙械注准20192400548
|
广东省医疗器械质量监督检验所
|
符合
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23
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甘油三酯检测试剂盒(GPO-PAP法)
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阳江市
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美康生物科技股份有限公司
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阳江市中医医院
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200ml（试剂1:2x65ml+试剂2:1x70ml）；校准品：1x1ml
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201106101
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浙械注准20142400135
|
广东省医疗器械质量监督检验所
|
符合
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24
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甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP法）
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江门市
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北京万泰德瑞诊断技术有限公司
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江门市第二人民医院
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60mlx4
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ZL1201A
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京械注准20152401120
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广东省医疗器械质量监督检验所
|
符合
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25
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甘油三酯测定试剂盒(GPO-POD法)
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茂名市
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贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司
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茂名市华宇医疗器械有限公司
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R1:4×50mL+R2:4×12.5mL
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AUZ8900
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苏械注准20162400335
|
广东省医疗器械质量监督检验所
|
符合
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26
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甘油三酯(TG)测定试剂盒(氧化酶法)
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清远市
|
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
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清远市清城区龙塘镇卫生院
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R：6×40 mL+校准品1×1.5 mL
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141721002
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粤械注准20172400985
|
广东省医疗器械质量监督检验所
|
符合
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27
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甘油三酯(TG)测定试剂盒(氧化酶法)
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揭阳市
|
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
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揭阳市人民医院
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R：6×60 mL
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141720011
|
粤械注准20172400985
|
广东省医疗器械质量监督检验所
|
符合
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/
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