近日，上海市药品监督管理局公布医疗器械质量抽检结果（2021年第2号）。为加强医疗器械质量监督，保障医疗器械产品质量，该局组织对上海市生产企业、流通领域、使用环节进行了医疗器械质量抽检，现将抽检不符合相关标准的产品予以通告。
对抽检中发现不符合相关标准的产品，该局已要求有关监管部门严格依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以查处。督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改到位，消除安全隐患。对已上市的不合格产品必须采取相应的召回纠正措施，确保产品的质量安全有效，并要求相关部门按照有关规定将本次专项监督抽检的不合格产品及相关企业的处理情况及时向社会公布。
医疗器械质量抽检不符合标准/产品技术要求名录
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序号
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样品名称
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被抽样单位
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标示生产单位
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型号规格
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批号或编号
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注册证号
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检验依据
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不符合项
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1
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一次性使用延长管
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上海富达医用塑料有限公司
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上海富达医用塑料有限公司
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1型、300mm
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20210319
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国械注准20153141639
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国械注准20153141639《一次性使用延长管》产品技术要求
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无菌
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2
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一次性医用外科口罩
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上海康君阁大药房有限公司
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临沂康利医疗器械有限公司
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无菌型：耳挂式（中号14.5×9.5cm）
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2020/08/23
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鲁械注准20202140721
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YY0469-2011
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口罩带
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3
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医用电子体温计
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上海海王星辰药房有限公司天山支路店
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乐清市康复医疗设备厂
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KFT-04
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K06001N0010
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浙械注准20152070056
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GB9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
浙械注准20152070056《医用电子体温计》产品技术要求
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随机文件
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