中国质量报讯 （记者 徐建华）为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全有效，国家药监局近日修订发布《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》《禁止委托生产医疗器械目录》，制定发布《医疗器械委托生产质量协议编制指南》。3个规范性文件均自5月1日起施行。
《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》的主要内容，包括针对医疗器械注册人备案人委托生产及受托生产、进口注册人备案人提交年度自查报告补充完善相关要求，细化自查报告指南填写要求等。《禁止委托生产医疗器械目录》是在《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》的基础上进行了修订，对照《医疗器械分类目录》（2017年修订）进行梳理，进一步明确品种范围，确定分类目录编码，增强了可操作性。《医疗器械委托生产质量协议编制指南》涵盖了企业之间协议起草中应当考虑的法规要求、职责分工、质量文件、质量记录及操作要点等，设计了《委托生产质量协议模板》，为医疗器械注册人备案人与具备相应条件的受托生产企业签订质量协议提供指导。
