3个月后的6月25日，小儿智力糖浆新的药品标准将正式实施。新标准由国家药典委员会审定，旨在确保药品的安全性、有效性和质量稳定性。业界专家认为，伴随新标准的实施，小儿智力糖浆的可靠性及有效性将更有保障。
质量提升新标准
记者查询发现，和原标准相比，小儿智力糖浆新药品标准对药品成分、剂型、生产工艺和检验方法等要求更高、更加规范。以药品成分为例，新标准明确龟甲60克、石菖蒲300克、龙骨200克、雄鸡200克、远志120克。
公开医学信息显示，小儿智力糖浆源自《千金方》中的“孔圣枕中丹”及《证治准绳》的“不忘散”等古代名方。其中石菖蒲入心经，开心窍、益心智、安心神、聪耳明目，治健忘证;龙骨入手足少阴、厥阴经，治疗大人、小儿一切癫狂惊搐，风痫神志不宁等症;远志可安神益智，主要用于心肾不交引起的失眠多梦，健忘惊悸，神志恍惚等症;龟甲可滋阴潜阳，益肾强骨，养血补心，对于阴血不足、心神失养、惊悸虚烦、失眠健忘者，可与龙骨、远志、菖蒲配伍，效果更佳。
图片来源：太极集团涪陵药业网站
进入现代医学以来，早在1982年，智力糖浆就被期刊记载用于治疗小儿轻微脑功能障碍综合征。目前，国内获批的“小儿智力糖浆”中药共10款。以太极集团、上海宝龙、葵花药业等三家药企生产的小儿智力糖浆为例，其功能主治均为开窍益智，调补心肾，滋养安神等，用于心肾不足，痰浊阻窍所致小儿多动，少语，烦躁不安，神思涣散，少寐健忘，潮热盗汗;儿童多动症见上述证候者。
小儿智力糖浆药品标准自1993年首次提出，此次新标准是继2004年修改后的再次修订。
在儿童用药加强监管大背景下，业界专家表示，小儿智力糖浆新标准的提出，首先意味着小儿智力糖浆符合国家质量标准和行业规范，然后是对药品质量提出了相对更高的要求。
近年来，小儿智力糖浆的质量标准不断更新和完善。如2024年，相关研究在原质量标准基础上增加了石菖蒲和龟甲的薄层色谱鉴别，以及远志皂苷元的含量测定，建立了较完整的质量评价体系。
临床观察研究获广泛认可
上市多年来，小儿智力糖浆的可靠性与有效性获得医学界广泛认可。
国内多项临床观察研究表示，小儿智力糖浆对促进多动症、孤独症儿童大脑发育，改善言语语言障碍、注意缺陷障碍有较好疗效。
图片来源：上海宝龙药业网站
早在2001年，第三军医大学西南医院国家药品临床研究基地出具的小儿智力糖浆试验报告显示，对比苯异妥英(治疗儿童多动症)，服用小儿智力糖浆与苯异妥英无显著差异，“疗效相当”。
2012年，南京中医药大学江阴附属医院儿科专家李一民在论文《小儿智力糖浆对注意缺陷多动障碍患儿的疗效观察》中指出，经对照试验，患儿服用葵花药业小儿智力糖浆治疗后，在品行问题、学习问题、冲动多动、焦虑和多动指数五个方面评分均有明显改善。
2017年，《中医儿科临床诊疗指南·儿童多动症(2017修订)》把小儿智力糖浆列入治疗用药。
2024年，《临床合理用药》发布的86例临床效果研究亦显示，小儿智力糖浆联合脑蛋白水解物治疗小儿脑瘫效果更理想，有助于改善脑瘫患儿病情，增强综合功能，促进机体发育，减少不良反应。
此外，据《国家药品不良反应监测年度报告(2022年)》，按照怀疑过敏类 ADR药品类别统计，其中化学药品占82.3%、中药占12.8%。相对化学药品而言，中药的不良反应出现率相对较低。公开查询文献及论文资料可以发现，小儿智力糖浆目前尚未有严重药物不良反应案例，有效性和可靠性已得到时间的验证。
专家还指出，作为处方药，小儿智力糖浆针对的不是普通儿童，不能与“孩子提升智力”“孩子变聪明”相关联。多位专家发表的论文显示，中医药学中，“益智”主要指通过调理脏腑、气血津液以改善患者因体虚、营养不良等导致的健忘、注意力不集中、反应迟钝等症状，并非字面意义上的“提高智商”。
为世界儿童贡献“中国方案”
换个角度观察，就小儿智力糖浆而言，尽管已获业界广泛认可，但目前尚未与国际高标准循证研究看齐。
图片来源：葵花药业网站
儿童用药一直是广受关注的涉及民生的重点领域，近年来国家药监局多次强调对儿童用药的安全性和有效性加强监管。如何构建既符合现代医学规范又彰显中医药优势的疗效评价体系，是包括小儿智力糖浆在内的中医药振兴面临的重大共同课题。
2023年1月，国家药监局发布《关于印发进一步加强中药科学监管 促进中药传承创新发展若干措施的通知》，强调重视中药上市后管理，鼓励药品生产商主动开展上市后研究，评估药品的风险与收益。
今年1月，国家药监局发布的《中药标准管理专门规定》正式落地实施，对中成药的质量管理提出了更具体和严格的要求，也为中成药的质量控制和疗效评价提供了更科学的依据。标志着我国中成药标准化管理进入新阶段。
对小儿智力糖浆生产企业来说，遵循相关质量标准和做好生产过程中的质量把关乃为题中之义。专家表示，整个行业都应加大真金白银的科研投入，合力构建起传统智慧与现代科学兼容并蓄的循证研究体系，才能真正让小儿智力糖浆造福公众，乃至为全球儿童健康贡献有中国特色的解决方案。
