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甘肃省药品监督管理局:双黄连注射液等5批次药品不符合标准规定

2021-11-08        产品可靠性报告

11月5日,甘肃省药品监督管理局网站发布药品质量公告(2021年 第45号)。公告称,经酒泉市药品检验检测中心等4家检验机构检验,标示为兰州旭康药业有限公司等4家企业生产的蒲黄炭、双黄连注射液等5批次药品不符合标准规定。 

药品监督管理部门已要求相关单位采取风险防控措施,对不合格产品依据相关法律法规进行查处。 

抽检不符合标准规定的药品名单

序号

药品通用名称

包装规格

标示生产企业名称

药品批号

被抽样单位名称

检验依据

检验结果

不合格检验项

检验单位

备注

1

蒲黄炭

lkg

兰州旭康药业有限公司

171019

瓜州县康宁药业有限责任公司

《中国药典》2015年版

不符合规定

【性状】

酒泉市药品检验检测中心

/

2

小茴香

1000g/袋

张掖市广泰药材有限责任公司

181101

张掖市广泰药材有限责任公司

《中国药典》2015年版一部

不符合规定

【含量测定】(反式茴香脑)

张掖市药品检验检测中心

/

3

茯神

1公斤/袋

甘肃复兴厚生物医药科技有限公司

20201201

甘肃复兴厚生物医药科技有限公司

《甘肃省中药材炮制规范(2009年版)》

不符合规定

【性状】

临夏州药品检验检测中心

/

4

双黄连注射液

每盒装4支

河南福森药业有限公司

2010131

陇南康明医药有限责任公司

《卫生部药品标准》中药成方制剂第十一册 W3-B-2104-96-2010

不符合规定

【检查】(热原)

甘肃省药品检验研究院

河南福森药业有限公司提出异议说明,对该产品生产全过程进行了排查评估,没有发现生产环节导致热原不合格的影响因素;该企业对留样的同批次产品及相邻12批次产品送河南省食品药品检验所进行热原检验,结果均符合规定。

5

双黄连注射液

每盒装5支

河南福森药业有限公司

2009023

甘肃陇邮医药物流股份有限公司静宁分公司

《卫生部药品标准》中药成方制剂第十一册 W3-B-2104-96-2010

不符合规定

【检查】(热原)

甘肃省药品检验研究院