11月15日，广东省药品监督管理局网站发布关于医疗器械抽查检验信息的通告（2021年第3期，总第74期）。通告称，为进一步加强对医疗器械质量监督，保障产品质量安全有效，根据全省医疗器械质量监督抽检工作安排，广东省药品监督管理局在全省范围内组织对甘油三酯测定试剂盒（酶法）进行了专项监督抽检。
本次甘油三酯测定试剂盒（酶法）专项监督抽检共抽检样品27批次，涉及全省15个地市，13家生产企业（进口总代理单位），2家经营企业，12家医疗机构以及6家省外生产企业（进口总代理单位）。依据产品技术要求/注册产品标准，对准确性、线性、重复性共3项指标进行检验。经检验，所检27批次样品被检项目符合标准要求。
广东省医疗器械监督抽检产品检验结果详细信息表
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序号 |
产品名称 |
抽查 市区 |
标示生产企业 |
被抽样单位 |
型号 规格 |
产品编号/批号/生产日期 |
检验依据 |
检验机构 |
检验结果 |
主要不合格项目 |
备注 |
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1 |
甘油三酯测定试剂盒(氧化酶法) |
广州市 |
广州达泰生物工程技术有限公司 |
广州达泰生物工程技术有限公司 |
R：70ml×4 |
210401015 |
粤械注准20152400550 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
符合 |
/ |
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2 |
甘油三酯(TG)测定试剂盒(酶法) |
广州市 |
广州科方生物技术股份有限公司 |
广州科方生物技术股份有限公司 |
240ml/盒 |
20210511 |
粤械注准20172400250 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
符合 |
/ |
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3 |
甘油三酯测定试剂盒(GOP—POD酶比色法) |
广州市 |
广州市番禺区华鑫科技有限公司 |
广州市番禺区华鑫科技有限公司 |
70ml*5 |
2106706-2 |
粤械注准20162400342 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
符合 |
/ |
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4 |
甘油三酯测定试剂盒(GPO—PAP法) |
广州市 |
广州市伊川生物科技有限公司 |
广州市伊川生物科技有限公司 |
120ml（R：2x60ml） |
2021-04-01 |
粤械注准20162401426 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
符合 |
/ |
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5 |
甘油三酯测定试剂盒（酶试剂法） |
深圳市 |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH（代理人：德赛诊断系统（上海）有限公司） |
深圳市第二人民医院 |
试剂：6x100ml/11257170601 |
60143124 |
国械注进20172400502 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
符合 |
/ |
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6 |
甘油三酯测定试剂盒(GPO-POD法) |
深圳市 |
贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司 |
深圳市职业病防治院 |
R1:4×50mL+R2:4×12.5mL |
AUZ8708 |
苏械注准20162400335 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
符合 |
/ |
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7 |
甘油三酯(TG)测定试剂盒(GPO—PAP酶法) |
深圳市 |
深圳德睿生物科技有限公司 |
深圳德睿生物科技有限公司 |
R1：2×45 mL， R2：2×15 mL |
20210410 |
粤械注准20202400286 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
符合 |
/ |
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8 |
甘油三酯(TG)测定试剂盒(氧化酶法) |
深圳市 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
R：6×40 mL+校准品1×1.5 mL |
141721003 |
粤械注准20172400985 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
符合 |
/ |
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9 |
甘油三酯(TG)测定试剂盒(酶法) |
深圳市 |
深圳市惠众医疗器械有限公司 |
深圳市惠众医疗器械有限公司 |
R1: 3×60mL |
21051403 |
粤械注准20152400688 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
符合 |
/ |
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10 |
甘油三酯测定试剂盒(GPO—PAP法) |
深圳市 |
深圳市库贝尔生物科技股份有限公司 |
深圳市库贝尔生物科技股份有限公司 |
R:20ml×2 |
210301 |
粤械注准20182400213 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
符合 |
/ |
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11 |
甘油三酯(TG)检测试剂盒(甘油—3—磷酸氧化酶法) |
深圳市 |
深圳市雷诺华科技实业有限公司 |
深圳市雷诺华科技实业有限公司 |
160mL/盒（R-1：60mL×2、R-2：20mL×2） |
20200413 |
粤械注准20162400535 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
符合 |
/ |
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12 |
甘油三酯测定试剂盒(甘油磷酸氧化酶法) |
珠海市 |
珠海瑞贝生物科技有限公司 |
珠海瑞贝生物科技有限公司 |
R1: 2×60ml，R2: 2×15ml |
201009-2 |
粤械注准20172401943 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
符合 |
/ |
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13 |
甘油三酯测定试剂盒(GPO—PAP法) |
珠海市 |
珠海森龙生物科技有限公司 |
珠海森龙生物科技有限公司 |
112ml（R: 2×56mL） |
20210325 |
粤械注准20162401027 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
符合 |
/ |
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14 |
甘油三酯(TG)测定试剂盒(酶法) |
韶关市 |
广州科方生物技术股份有限公司 |
新丰县人民医院 |
240ml（R：4x60ml） |
210220 |
粤械注准20172400250 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
符合 |
/ |
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15 |
甘油三酯检测试剂盒(GPO-PAP法) |
河源市 |
美康生物科技股份有限公司 |
连平县人民医院 |
200ml（试剂1:2x65ml+试剂2:1x70ml）；校准品：1x1ml |
210111211 |
浙械注准20142400135 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
符合 |
/ |
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16 |
甘油三酯(TG)测定试剂盒(GPO—PAP法) |
梅州市 |
中山市创艺生化工程有限公司 |
梅州市第二中医医院 |
180ml（R1:60mlx2 R2:30mlx2） |
B201209DEC-2 |
粤械注准20172400329 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
符合 |
/ |
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17 |
甘油三酯(TG)测定试剂盒(氧化酶法) |
东莞市 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
广东友合医疗器械科技有限公司 |
R：6×60 mL |
141721003 |
粤械注准20172400985 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
符合 |
/ |
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18 |
甘油三酯试剂盒(液体) (甘油磷酸氧化酶法) |
中山市 |
上海科华生物工程股份有限公司 |
中山市博爱医院 |
R1:2x70mL R2:1x70mL 校准品:1x3mL |
20200912 |
沪械注准20172400608 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
符合 |
/ |
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19 |
甘油三酯检测试剂盒(氧化酶法) |
中山市 |
中山标佳生物科技有限公司 |
中山标佳生物科技有限公司 |
R1:4×60ml、R2:4×15ml |
210700 |
粤械注准20172401363 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
符合 |
/ |
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20 |
甘油三酯(TG)测定试剂盒(GPO—PAP法) |
中山市 |
中山市创艺生化工程有限公司 |
中山市创艺生化工程有限公司 |
3×200人份/盒 |
B210115JAN-2 |
粤械注准20172400329 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
符合 |
/ |
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21 |
甘油三酯检测试剂盒(GPO-PAP法) |
湛江市 |
美康生物科技股份有限公司 |
广东省农垦中心医院 |
200ml（试剂1:2x65ml+试剂2:1x70ml）；校准品：1x1ml |
201106101 |
浙械注准20142400135 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
符合 |
/ |
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22 |
甘油三酯测定试剂盒(GPO-PAP法) |
佛山市 |
浙江夸克生物科技有限公司 |
佛山岭南医院 |
试剂1：64ml×3 试剂2：48ml×1；校准品：1ml×1 |
210127 |
浙械注准20192400548 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
符合 |
/ |
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23 |
甘油三酯检测试剂盒(GPO-PAP法) |
阳江市 |
美康生物科技股份有限公司 |
阳江市中医医院 |
200ml（试剂1:2x65ml+试剂2:1x70ml）；校准品：1x1ml |
201106101 |
浙械注准20142400135 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
符合 |
/ |
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24 |
甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP法） |
江门市 |
北京万泰德瑞诊断技术有限公司 |
江门市第二人民医院 |
60mlx4 |
ZL1201A |
京械注准20152401120 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
符合 |
/ |
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25 |
甘油三酯测定试剂盒(GPO-POD法) |
茂名市 |
贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司 |
茂名市华宇医疗器械有限公司 |
R1:4×50mL+R2:4×12.5mL |
AUZ8900 |
苏械注准20162400335 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
符合 |
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26 |
甘油三酯(TG)测定试剂盒(氧化酶法) |
清远市 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
清远市清城区龙塘镇卫生院 |
R：6×40 mL+校准品1×1.5 mL |
141721002 |
粤械注准20172400985 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
符合 |
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27 |
甘油三酯(TG)测定试剂盒(氧化酶法) |
揭阳市 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
揭阳市人民医院 |
R：6×60 mL |
141720011 |
粤械注准20172400985 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
符合 |
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