近日,云南省药品监督管理局发布2021年第二期医疗器械质量公告。据公告,被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及3家被抽样单位的3个品种3批产品。具体为:
(一)临沧市人民医院使用的一次性使用腹腔镜用穿刺器及穿刺套管(生产企业:江苏风和医疗器材股份有限公司,生产批号JC12C1)密封性和阻气性不符合标准规定。
(二)富宁县人民医院使用的一次性使用医用外科口罩(生产企业:山东朱氏药业集团有限公司,生产批号20120401)无菌不符合标准规定。
(三)昆明市妇幼保健院使用的脱脂纱布块(生产企业:河南亚太医疗用品有限公司,生产批号492102002)无菌不符合标准规定。
涉及不合格产品的抽样单位应当依据《医疗器械监督管理条例》对被抽样单位依法查处,并督促企业尽快查明原因,制定整改措施,按期整改到位,有关信息应及时向社会公开。调查处理情况于2021年12月30日前向社会公布。