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云南省药品监督管理局:3批医疗器械产品不符合标准规定

2021-11-30        产品可靠性报告

近日,云南省药品监督管理局发布2021年第二期医疗器械质量公告。据公告,被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及3家被抽样单位的3个品种3批产品。具体为:

(一)临沧市人民医院使用的一次性使用腹腔镜用穿刺器及穿刺套管(生产企业:江苏风和医疗器材股份有限公司,生产批号JC12C1)密封性和阻气性不符合标准规定。

(二)富宁县人民医院使用的一次性使用医用外科口罩(生产企业:山东朱氏药业集团有限公司,生产批号20120401)无菌不符合标准规定。

(三)昆明市妇幼保健院使用的脱脂纱布块(生产企业:河南亚太医疗用品有限公司,生产批号492102002)无菌不符合标准规定。

涉及不合格产品的抽样单位应当依据《医疗器械监督管理条例》对被抽样单位依法查处,并督促企业尽快查明原因,制定整改措施,按期整改到位,有关信息应及时向社会公开。调查处理情况于2021年12月30日前向社会公布。

 附件      云南省药品监督管理局2021年第二期医疗器械质量公告不符合标准规定产品名单
序号 报告编号 产品名称 批号 规格 标示生产企业 抽样单位 被抽样单位 综合判定 不合格项
1 Q20210708 一次性使用腹腔镜用穿刺器及穿刺套管 JC12C1 BLTC12 江苏风和医疗器材股份有限公司 临沧市临翔区市场监督管理局 临沧市人民医院 不符合 密封性和阻气性
2 Q20210737 一次性使用医用外科口罩 20120401 17.5cm×9.5cm/平面挂耳式 山东朱氏药业集团有限公司 文山州富宁县市场监督管理局 富宁县人民医院 不符合 无菌
3 Q20210984 脱脂纱布块 4.92E+08 Ⅰ型   8cm×8cm-8P 河南亚太医疗用品有限公司 昆明市五华区市场监督管理局 昆明市妇幼保健院 不符合 无菌