中国质量报告-产品可靠性报告官网移动版

　　近期，北京知识产权法院公开宣判了新专利法实施以来的全国首例药品专利链接诉讼案件，表明这一制度进入司法实施阶段。对此，有解读提出要平衡好专利药和仿制药的利益，这当然是正确的。不过我们仍需深入分析制度背后的逻辑，探讨有针对性的政策建议。

　　目前，市面上的药品包括专利药和仿制药等类型，前者是指获得专利保护、由最初研发厂商所生产的药品；后者则是专利保护期结束后、其他企业均可仿制的药品。从某种意义上说，保护专利药不被仿制能激发药厂创新动力，而赋予其他企业仿制权则有利于降低药品价格，提高患者对药品的可及性。可以看到，两者之间存在天然的张力。特别是药品研发环节不能被视为侵权，专利药厂商无法在其他企业仿制研发阶段提起诉讼，后续专利纠纷诉讼结果往往存在不确定性。这种不确定性，导致双方都不敢放手投入研发，瞻前顾后。

　　由此看来，一个好的制度设计在原则上不能厚此薄彼，既要鼓励药品创新又要促进药品可及。药品专利链接制度的使命就在于此。该制度还有个更通俗的称谓——药品专利纠纷早期解决机制。也就是说，在药品注册审批阶段，监管部门就对申请注册的药品是否涉嫌专利侵权做出判断，以此作为药品上市审批条件之一。因此在仿制药注册申请中，监管部门应考虑已上市药品的专利情况，而不是等到药品上市后再去打旷日持久的专利官司，从而尽可能避免产生纠纷。

　　专利链接制度的根本作用是提高市场主体对药品研发的可预期性，这符合市场监管的本质属性。该制度的基本逻辑有两个。第一，在药品审批工作中，避免即将上市的药品侵犯他人专利权，保障专利制度实施。第二，在专利申请过程中，要保护非专利权人进行药品研发和技术仿制，从而平衡专利权人与非专利权人的利益。进一步而言，这一制度“链接”起药品审批和专利申请两项工作，致力于保持公众利益和商业利益的有效均衡。

　　当前，我国有14亿多人口，人口老龄化正在加速，医保基金收支平衡压力不断增大。下一步，必须充分考虑我国实际情况，将药品专利链接制度更好地运用于我国行政和司法实践中。

　　一方面，应基于我国目前发展阶段，科学排列药品政策目标的优先序。医药市场更多追求效率，一个有为的药品监管政策，需要兼顾安全、发展、创新、公平等目标。经验表明，在不同国家的不同时代，药品监管的重点也不同。如今我国已步入新时代，要满足人民群众日益增长的健康需要，药品必须是“买得到、用得起、安全可靠、疗效好”，这既是党中央的要求，更是社会的期盼。

　　对药品专利链接制度而言，尤其需要将有效市场与有为政府相结合，处理好鼓励创新和促进可及之间的关系。必须认识到，创新性与可及性并不矛盾，有创新才有可及，创新是为了可及，更多创新才能更好地实现可及。特别是对于公共卫生、慢性病、罕见病等领域的药品，政策可以向促进药品可及倾斜。

　　另一方面，应充分考虑中国医药产业基础，科学务实地促进高质量发展。当前我国原料药和药品制剂生产企业超过4500家，其中绝大部分还没有能力研发专利药，医药产业发展不平衡不充分的问题客观存在。这种现状的形成既有历史原因，也有结构因素，关系到充分就业、区域发展、健全药品供应体系等一系列问题，还不宜“下猛药”和“一刀切”。如何找到真招实招，循序渐进、螺旋上升地实现医药产业高质量发展，成为考验监管治理能力的重大命题。

　　药品专利链接制度就是一项可用的政策抓手。具体而言，对于临床用量大的仿制药品，可侧重引导企业提升仿制工艺水平和疗效一致性，减少低水平重复。对于创新药品，在符合专利制度的前提下，应积极鼓励国产替代，降低患者负担。这些工作的目的，都是加快推进从制药大国向制药强国跨越。

　　【本文来源：经济日报 作者：中央党校（国家行政学院）社会和生态文明教研部教授 胡颖廉】