2019年1月29日，广东省药品监督管理局官网发布《广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告（2019年第1期，总第51期）》。通告称，为了进一步加强对医疗器械质量监管，保障产品质量安全有效，根据广东省医疗器械质量监督抽检工作安排，广东省药监局在全省范围内组织对手动轮椅进行了专项监督抽检。
本次手动轮椅专项监督抽检共抽检样品34批次，涉及广东省17个地市，12家生产企业（进口总代理单位），33家经营企业以及3家省外生产企业（进口总代理单位）。依据注册产品标准/产品技术要求，对表面要求、外形尺寸、质量、车轮着地性、静态稳定性（纵向前倾）、静态稳定性（纵向后倾）、静态稳定性（侧倾）、驻坡性能、最小回转半径、最小换向宽度共10项指标进行检验。经检验，所检34次批样品被检项目符合标准要求。
广东省手动轮椅专项监督抽检合格产品详细信息表
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序号 |
产品名称 |
抽查
市区 |
标示生产企业 |
被抽样单位 |
型号规格 |
产品编号/批号 |
检验依据 |
检验机构 |
备注 |
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1 |
手动轮椅车 |
广州 |
佛山市南海区康健泰康复器材有限公司 |
大参林医药集团股份有限公司九十七分店 |
SYIV100-KJT312 |
20180711-001 |
粤械注准20162560160 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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2 |
手动轮椅车 |
广州 |
佛山市东方医疗设备厂有限公司 |
广州市劢褀燊医疗器械有限公司 |
FS869L |
18-6-695 |
GB/T 13800-2009 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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3 |
手动轮椅车 |
深圳 |
广东凯洋医疗科技集团有限公司 |
深圳市永安堂大药房连锁有限公司沙河世纪分店 |
KY809 |
00332204 |
GB/T 13800-2009 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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4 |
钢管手动轮椅车 |
深圳 |
上海互邦智能康复设备股份有限公司 |
深圳市文华医药有限公司蛇口文康药店 |
HBG25 |
180404 |
沪械注准20172560371 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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5 |
手动轮椅车 |
珠海 |
中山市福仕德健身器材有限公司 |
珠海仁致傲翔医疗器械有限公司 |
SYIV100-2000H20 |
2018-07-27 |
YZB/粤 2324-2014 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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6 |
手动轮椅车 |
珠海 |
江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 |
珠海市金杏堂医药连锁有限公司凤凰南路分店 |
H007 |
1807/0022 |
苏械注准20152560948 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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7 |
手动轮椅车 |
汕头 |
广东新华丰医疗科技有限公司 |
汕头市爱婴医疗器械有限公司 |
HF6-01 |
201809 |
粤械注准20152560501 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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8 |
手动轮椅车 |
汕头 |
佛山市东方医疗设备厂有限公司 |
汕头市朝阳区英蔚康医疗器械经营部 |
FS875 |
2018/5/22 |
GB/T 13800-2009 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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9 |
手动轮椅车 |
汕头 |
广东凯洋医疗科技集团有限公司 |
汕头市善本药品有限公司 |
KY863LABJ-12 |
18W03-16 |
粤械注准20172561825 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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10 |
手动轮椅车 |
韶关 |
广东大洋医疗科技股份有限公司 |
韶关市乡亲大药房医药连锁有限公司 |
DY02608 |
20180501 |
粤械注准20152562584 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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11 |
手动轮椅车 |
韶关 |
江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 |
韶关市乡亲大药房医药连锁有限公司 |
H031 |
1805/0044 |
苏械注准20152560948 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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12 |
手动折式轮椅车 |
韶关 |
佛山市南海区安健医疗器械配件有限公司 |
韶关市蓝梦医疗器械有限公司 |
601 |
180816 |
GB/T 13800-2009 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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13 |
手动轮椅车 |
河源 |
佛山市南海区康健泰康复器材有限公司 |
河源大参林药店有限公司连平南街分店 |
SYIV100-KJT803 |
2018-03-14 |
GB/T 13800-2009 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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14 |
手动轮椅车 |
河源 |
佛山市南海区康健泰康复器材有限公司 |
河源大参林药店有限公司东源市场分店 |
SYIV100-KJT803 |
20180314 |
GB/T 13800-2009 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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15 |
手动轮椅车 |
梅州 |
广东凯洋医疗科技集团有限公司 |
广东岭东大药房连锁有限公司新县城店 |
KY608 |
2018.01.08 |
粤械注准20172561825 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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16 |
手动轮椅车 |
梅州 |
江苏鸿凯医疗科技有限公司 |
五华县宏康大药房 |
PHW608J |
18W01-07 |
GB/T 13800-2009 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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17 |
手动轮椅车 |
惠州 |
广东凯洋医疗科技集团有限公司 |
惠州市鹏泰贸易有限公司 |
KY608 |
2018-03-29 |
粤械注准20172561825 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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18 |
手动轮椅车 |
东莞 |
广东凯洋医疗科技集团有限公司 |
东莞市广印堂中药有限公司虎门中药馆 |
KY607GCJ |
18W01-21总 |
粤械注准20172561825 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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19 |
手动轮椅车 |
东莞 |
佛山市东方医疗设备厂有限公司 |
广东天士力粤健医药有限公司东莞分公司 |
FS609 |
18-3-14E |
粤械注准20172560499 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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20 |
手动轮椅车 |
东莞 |
江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 |
广东省东莞国药集团常平医药有限公司 |
H007 |
1804 |
粤械注准20152560948 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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21 |
手动轮椅车 |
湛江 |
广东凯洋医疗科技集团有限公司 |
湛江市麻章区佳康医疗器械经营部 |
KY863LAJ |
17W011-61总 |
粤械注准20172561825 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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22 |
手动轮椅车 |
湛江 |
佛山市南海区康健泰康复器材有限公司 |
湛江大参林连锁药店有限公司百姓分店 |
SYIV100-KT803 |
20180708 |
粤械注准20162560160 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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23 |
手动轮椅车 |
佛山 |
佛山市南海区惠康轮椅器械厂 |
佛山市新乐医药有限公司三水环城路分店 |
SYIV90-HKL01A |
2018年3月27日 |
GB/T 13800-2009 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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24 |
手动轮椅车 |
阳江 |
佛山市南海区安健医疗器械配件有限公司 |
广东邦健医药连锁有限公司阳江新华北路分店 |
AJ |
170807 |
GB/T 13800-2009 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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25 |
铝合金手动轮椅车 |
江门 |
上海互邦智能康复设备股份有限公司 |
江门市顺康假肢医疗器械有限公司 |
HBL33 |
2017年1月2日 |
GB/T 13800-2009 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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26 |
手动轮椅车 |
茂名 |
佛山市飞扬康复器材有限公司 |
茂名市鸿兴医疗器械有限公司 |
FY609 |
2018年3月24日 |
GB/T 13800 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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27 |
手动轮椅车 |
茂名 |
中山奥力克医疗设备科技有限公司 |
化州市一爱堂药房 |
ALK809-46 |
2018-05-06 |
GB/T 13800-2009 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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28 |
手动轮椅车 |
茂名 |
佛山市东方医疗设备厂有限公司 |
化州市洪泰医疗器械有限公司 |
FS809 |
20170904 |
GB/T 13800-2009 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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29 |
手动轮椅车 |
茂名 |
佛山市南海区康健泰康复器材有限公司 |
茂名大参林连锁药店有限公司官渡分店 |
SYIV100-KJT803 |
20180708-001 |
GB/T 13800-2009 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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30 |
手动轮椅车 |
茂名 |
佛山市骏能康复器材有限公司 |
高州市真情家庭医疗器械护理用品店 |
JN609J |
201809005 |
GB/T 13800-2009 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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31 |
手动轮椅车 |
茂名 |
佛山市南海区康健泰康复器材有限公司 |
茂名大参林连锁药店有限公司化州分公司 |
SYIV100-KJT314 |
20180616-001 |
粤械注准20162560160 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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32 |
钢管手动轮椅车 |
肇庆 |
上海互邦智能康复设备股份有限公司 |
肇庆市端州区新佳德医疗器械有限公司 |
HBG15-B |
180305 |
GB/T 13800-2009 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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33 |
手动轮椅车 |
清远 |
佛山市顺康达医疗科技有限公司 |
广东阳光大药房医药连锁有限公司 |
SYN100-CA907E |
2017年3月3日 |
粤械注准20152541473 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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34 |
手动折式轮椅车 |
揭阳 |
佛山市南海区安健医疗器械配件有限公司 |
揭阳市健康源医药连锁有限公司天福商场 |
AJ702 |
180228 |
GB/T 13800-2009 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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