宣称有效控制近视 艾尔兴哺光仪安全性存争议
2023-04-26 中国消费者报
记者 孙燕明 近年来，青少年近视问题受到社会普遍关注，市场上出现了众多近视防控产品。其中，一种辅助近视治疗的仪器——哺光仪，逐渐进入公众视野。 近日，湖南消费者李女士向《中国消费者报》记者反映，12岁的女儿小段使用艾尔兴近视弱视综合治疗仪3R类半导体激光器（即哺光仪）激光辐射治疗近视眼，造成视网膜黄斑光损伤。记者就此进行了深入调查，并采访了有关专家。 女童双眼黄斑光损伤 据李女士介绍，2022年3月12日，她带着女儿小段到湖南省儿童医院配眼镜，女儿双眼裸视力均为0.15、矫正视力均为1.0。医生在给小段检查视力后，极力向母女二人推荐使用艾尔兴哺光仪。该医生说：“艾尔兴哺光仪可以治疗近视眼，对孩子的眼睛毫无损害，帮助孩子控制眼轴不增长或缩短眼轴，从而达到控制近视不涨度数、恢复视力的功效。” 随后，湖南艾尔兴医疗科技有限公司（以下简称湖南艾尔兴公司）负责人李威向母女二人详细介绍了艾尔兴哺光仪3R类激光器的操作方法。李女士支付2000元押金后，将该仪器带回家使用。 从同年3月13日开始，小段严格按照湖南艾尔兴公司的要求使用仪器，每天早晚各一次，每次进行3分钟照射，并做了详细记录。同年4月20日和6月27日，李女士带着女儿两次到湖南省儿童医院进行复查。医生检查后一切正常，并嘱咐其按时使用哺光仪。 同年6月16日，李女士向湖南艾尔兴公司支付1.98万元，租用一台编号为H2106022923的哺光仪，使用期为5年。 然而，同年8月28日，小段告诉母亲：“昨天能看清黑板上的字，今天一点都看不清了。”李女士当即联系李威告知这一情况，李威让其停用哺光仪。同年9月14日，李女士带着女儿到上海国际医学中心诊治，经视力检查，双眼裸视力均为0.1，矫正视力下降至右眼0.15、左眼0.4。 从同年11月14日开始，小段的视力越来越模糊，两只眼睛看同一样东西的颜色不同，左眼看是绿色，右眼看是蓝色。同年11月16日，李女士带着女儿到北京同仁医院诊治，被确诊为“双（眼）黄斑光损伤”。 李女士说：“今年2月以来，我女儿视力急剧下降，并发眼痛头疼，已无法正常上课，只能被迫休学。”今年3月23日，李女士带女儿再次到北京同仁医院诊治，经视力检查，双眼裸视力仅0.01，矫正视力分别为0.5和0.6。 哺光仪安全吗 记者调查了解到，2008年，艾尔兴哺光仪已上市，注册的医疗器械名称为弱视综合治疗仪，其功能是用于弱视治疗。2021年7月，艾尔兴哺光仪增加了近视辅助治疗功能，取得近视弱视综合治疗仪注册证（由苏州工业园区佐冠医疗器械有限公司注册），属二类医疗器械，适用于近视辅助治疗，适用年龄3—16岁。 艾尔兴品牌创始人、浙江大学苏州工业技术研究院视力健康研究中心主任曹照云在接受《中国消费者报》记者采访时说，艾尔兴哺光仪使用的是低强度单波长半导体激光，激光辐射输出功率为2mW，正负波动区间0.5mW，波长为650nm，但到眼平面的激光功率为1.2—1.8mW，进入瞳孔的最大光亮为0.3mW左右。艾尔兴哺光仪将太阳光谱中对近视干预最好的红光波段提取出来，以低剂量照射3分钟，每天2次，可以实现非常好的近视控制效果。 而对于艾尔兴哺光仪控制近视的机理，曹照云解释说，作用机理可能是改善了眼底的血液循环，因为通过研究观察到使用后血流量增加，脉络膜厚度恢复，但这些必须经过严谨的科学论证，就像角膜塑形镜和低浓度阿托品一样，作用机理还不太明确，目前的作用机理只是假设。 曹照云表示，艾尔兴哺光仪内置了激光能量检测模块，激光运行时可以实时监测激光功率，保证激光功率稳定发射，不会出现激光功率上升或下降等问题。在研发初期开展了细胞和动物试验，验证了2mW的650nm激光不仅不会对细胞产生伤害，还促进了细胞的活性增强。使用艾尔兴哺光仪后，有些孩子会出现光觉和形觉异常，但停用后很快就会恢复。 关于艾尔兴哺光仪的上述说法，一些业内专家提出了不同的看法。 全国儿童青少年近视斜弱视防治眼保健指导中心主任委员、首都儿科研究所眼科专家会诊中心特诊专家、解放军总医院全军眼科中心主任医师邵立功博士在接受《中国消费者报》记者采访时指出，按照国际通行标准，3R类激光器激光辐射的输出功率在1—4.99mW之间，国际激光辐射安全防护权威机构公认3R类激光对眼睛确有损伤效应。 据了解，在各类半导体激光器中，按照激光输出功率大小及对人体伤害程度分为四级：一级激光输出功率小于0.4mW，一般没有生物性危害；二级激光输出功率在0.4—1mW之间，会明显导致眼睛晕眩现象，不能直视光束；三级激光分为A类和B类，属于中等能量激光，A类输出功率为1—4.99mW，B类输出功率为5—499.9mW，直视会产生眼睛视网膜和黄斑区烧灼严重损害和不可逆低视力，散射激光也会对人体产生危害；四级激光输出功率在500mW以上，直射光束和反射光束会对眼睛和皮肤造成严重损伤，其漫反射光也会对眼睛造成损伤。 “艾尔兴哺光仪发射的激光属于三级A类，可对眼睛造成永久性不可逆损伤。”邵立功表示，激光对眼睛的损害程度与波长、脉冲能量密度、光斑大小、照射距离、照射时间等因素密切相关。激光器的输出功率越大，能量越强，照射时间越长，危险性也就越大。眼睛是人体对激光辐射最敏感的器官，由于眼屈光系统对光的聚焦作用可使视网膜上的能量密度增高至100多倍，因此较低功率激光照射就能使眼部温度急剧上升，导致视网膜三级神经元及色素上皮细胞的退行变性凋亡甚至失明。此外，激光的本质属性不是太阳光，更不能代替太阳光，两个概念不能混淆。 全国少儿近视防控项目执行主任、高级验光师王滕熠在接受《中国消费者报》记者采访时表示，激光是通过“光频放大”技术得到的一种特殊光源，具有高能性、生物危害性。极低强度的激光光源也不安全，即便是一级激光，也不允许长时间刻意直视或凝视。一般基准安全时间为0.25秒，稍微长一点时间注视会对视网膜产生轻微危害，长时间注视肯定是危险的。二级激光根本就不允许用眼睛直视。我国强制性国家标准《消费类激光指示器光辐射安全要求》规定，输出功率超过0.39mw的二级激光是危险光源。迄今，全球没有任何国家批准将任何激光光源用于近视控制。 艾尔兴宣传合规吗 记者调查了解到，去年以来，艾尔兴哺光仪相关企业及个人在某平台播发的短视频中宣称：“艾尔兴哺光仪能有效控制眼轴增长”“近视控制效果可以达到97%”“约50%的孩子接受红光照射治疗后眼轴缩短”“让已经近视的孩子不涨度数，甚至有一定比例的恢复”。 2019年3月26日，国家卫生健康委、教育部、市场监管总局等部门联合发布的《关于进一步规范儿童青少年近视矫正工作切实加强监管的通知》要求，在目前医疗技术条件下，近视不能治愈。从事儿童青少年近视矫正的机构或个人必须严格依法执业、依法经营，不得在开展近视矫正对外宣传中使用“康复”“恢复”“降低度数”“近视治愈”“近视克星”等表述误导近视儿童青少年和家长。 中华全国律师协会会员、北京执业律师徐畅在接受《中国消费者报》记者采访时表示，《广告法》规定，医疗器械广告不得表示功效、安全性的断言或者保证；说明治愈率或者有效率。发布医疗器械广告，应当在发布前由有关部门（广告审查机关）对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。艾尔兴哺光仪获批的是近视辅助治疗功能，相关企业及个人上述宣称治疗近视功能则涉嫌违法。 近视治疗须科学严谨 曹照云在接受《中国消费者报》记者采访时称，使用艾尔兴哺光仪可以阻止近视的发生和发展，可使绝大多数处在近视临界点的孩子近视不发生，甚至还有恢复远视储备的案例；有部分刚近视的孩子可以恢复到不近视，绝大部分已经近视的孩子可以阻止近视度数的上涨；有部分近视儿童眼轴缩短；有60%的近视儿童度数降低。 针对使用哺光仪可以缩短眼轴的说法，邵立功指出，根据人类眼轴长度生长生物学特性和生长速度遵循眼球发育自然规律法则，以及眼生理学动态波动规律，眼内液体每天都在时刻向眼外回流和进行物质交换，眼压也在生理阈值内上下波动，由此呈现眼轴长度生理性波动。所谓艾尔兴哺光仪激光辐射可以缩短眼轴和控制眼轴延长的说法是否有科学依据？ 原卫生部近视眼重点实验室主任、原中华眼科学会眼科视光学组副组长、上海复旦大学附属眼耳鼻喉科医院眼科教授褚仁远在接受《中国消费者报》记者采访时指出，目前，大量临床报告显示，使用艾尔兴哺光仪后，因为采用激光照射，许多儿童近视眼有所控制和改进，但就怕使用激光辐射治疗后造成眼球损伤，所有眼组织损伤都是先出现功能性损伤，经过长期积累才发展到器质性损伤，造成不可挽回的视力损害。儿童使用哺光仪治疗近视眼先进行严谨的科学研究，得出对晶状体和视网膜组织没有功能性损害后，再进行市场化推广也不迟。 邵立功表示，目前，各类近视哺光仪产品大多采用半导体激光管、电路板操作系统、注视筒、塑料外壳等部件制成，成本低廉，而市场售价少则几千元、多则上万元。儿童青少年眼健康保护与近视防控，应遵循科学、严谨、规范、安全的原则，对存在安全隐患的各类近视防控产品要特别小心。 |