2019年1月25日，天津市市场和质量监督管理委员会官网发布医疗器械质量公告称，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，天津市市场和质量监督管理委员会组织对本市医用防护口罩、脱脂棉纱布、金属接骨板、髋关节假体、血糖仪、甲胎蛋白检测试剂盒等13个品种69批（台）的产品进行了质量监督抽检，共4批次产品不符合标准规定。具体情况通告如下：
一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及4家医疗器械生产企业的3个品种、4批次。具体为：
（一）金属骨针1家企业1批次产品。上海浦东金环医疗用品股份有限公司生产的1批次金属骨针，表面粗糙度不符合标准规定。
（二）医用外科口罩2家企业2批次产品。青岛盛久医疗用品有限公司生产的1批次医用外科口罩，口罩带不符合标准规定；美迪康医用材料（上海）有限公司生产的1批次一次性医用外科口罩，鼻夹不符合标准规定。
（三）脱脂棉纱布1家企业1批次产品。新乡市大方医疗器械制造有限公司生产的1批次医用脱脂纱布块，表面活性物质不符合标准规定。
二、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及43家医疗器械生产企业的13个品种、65批（台）。
天津市医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
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序号 |
标示产品名称 |
被抽查单位 |
标示生产企业 |
规格型号 |
生产日期/批号/ 出厂编号 |
抽样单位 |
检验单位 |
不合格项 |
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1 |
金属骨针 |
天津中新药业集团股份有限公司汉沽分公司 |
上海浦东金环医疗用品股份有限公司 |
GZZH01YB Φ2.5×230mm |
生产日期：2017年6月15日 批号：LOT：27T0602 |
天津市滨海新区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
表面粗糙度 |
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2 |
医用外科口罩 |
天津市武清区淇晟堂大药房 |
青岛盛久医疗用品有限公司 |
耳挂式平面形17cm×9cm |
生产日期：2016年10月8日 批号：161001 |
天津市武清区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
口罩带 |
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3 |
一次性医用外科口罩 |
天津市人民医院 |
美迪康医用材料（上海）有限公司 |
绑带式 |
生产日期：2017年6月24日 批号：5411000733 |
天津市红桥区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
鼻夹 |
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4 |
医用脱脂纱布块 |
天津中医药大学第一附属医院 |
新乡市大方医疗器械制造有限公司 |
8×10×8 |
生产日期：2017年5月15日 批号：170515 |
天津市西青区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
表面活性物质 |
天津市医疗器械抽检符合标准规定产品名单
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序号 |
标示产品名称 |
被抽查单位 |
标示生产企业 |
规格型号 |
生产日期/批号/ 出厂编号 |
抽样单位 |
检验单位 |
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1 |
一次性医用外科口罩 |
天津医科大学总医院空港医院 |
天津市远航工贸发展有限公司 |
YH-I(无菌） 17×9cm |
生产日期：2017年2月8日 批号：170206 |
天津市滨海新区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
|
2 |
一次性医用外科口罩 |
国润（天津）大药房有限公司第一店 |
美迪康医用材料（上海）有限公司 |
耳挂式 |
生产日期：2017年3月24日 批号：5411000648 |
天津市红桥区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
|
3 |
医用外科口罩 |
天津市津南区咸水沽医院 |
新乡市华西卫材有限公司 |
平面型17.5cm×9.5cm（允差±1cm) |
生产日期：2017年7月6日 批号：06170706 |
天津市津南区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
|
4 |
医用外科口罩 |
天津市宁河区医院 |
河南瑞科医疗器械有限公司 |
平面型17.5cm×9.5cm（允差±1cm) |
生产日期：2017年5月8日 批号：06170506 |
天津市宁河区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
|
5 |
医用外科口罩 |
天津市西青医院 |
江西3L医用制品集团股份有限公司 |
REF：BZ1717-S 17cm×17cm |
生产日期：2017年8月3日 批号：20170803 |
天津市西青区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
|
6 |
医用外科口罩 |
天津市蓟州区人民医院 |
河南瑞科医疗器械有限公司 |
17cm×17cm（允差±1cm) |
生产日期：2016年6月8日 批号：20160606 |
天津市蓟州区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
|
7 |
医用外科口罩 |
天津市宁河区中医医院 |
河南省健琪医疗器械有限公司 |
平面型 |
生产日期：2017年7月5号 批号：17070510 |
天津市宁河区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
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8 |
医用外科口罩 |
天津市滨海新区中医医院 |
河南省豫北卫材有限公司 |
长方型 |
生产日期：2017年4月3日 批号：批号：31704231 |
天津市滨海新区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
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9 |
医用外科口罩 |
天津美津宜和妇儿医院 |
江西格美医疗用品有限公司 |
17cm×17cm 1只装 |
生产日期：2017年2月20日 批号：20170220 |
天津市南开区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
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10 |
医用外科口罩 |
天津海滨人民医院 |
奥美医疗用品股份有限公司 |
规格：17.5cm×9.5cm-3 层绑带式 |
生产日期：2017年3月5日 批号：1703004 |
天津市滨海新区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
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11 |
医用外科口罩 |
河南瑞科医疗器械有限公司 |
河南瑞科医疗器械有限公司 |
平面型规格：17cm×9.5cm |
生产日期：2017年6月8日 批号：20170606 |
天津市滨海新区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
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12 |
医用外科口罩 |
天津市滨海新区汉沽妇女儿童保健中心 |
稳健医疗用品股份有限公司 |
长方形挂耳17cm×9cm |
生产日期：2017年2月24日 批号：2017-02-24 |
天津市滨海新区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
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13 |
医用外科口罩 |
天津医科大学中新生态城医院 |
河南亚都实业有限公司 |
长方形系带式9.5cm(宽）×17cm（长） |
生产日期：2017年3月15日 批号：131703004 |
天津市滨海新区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
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14 |
医用外科口罩 |
天津北辰永济医院 |
河南飘安集团有限公司 |
长方形挂耳17cm×9cm |
生产日期：2017年2月24日 批号：121768641005044 |
天津市滨海新区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
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15 |
医用外科口罩 |
天津市河东区郭庄子医院 |
苏州新纶超净技术有限公司 |
175mm×95mm |
生产日期：2017年3月8日 批号：20170308A |
天津市河东区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
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16 |
医用外科口罩 |
天津市福运德科贸有限公司 |
苏州新纶超净技术有限公司 |
175mm×95mm |
生产日期：2017年4月10日 批号：20170410A |
天津市河东区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
|
17 |
医用外科口罩 |
天津市东丽区东丽医院 |
新乡市华西卫材有限公司 |
9.5cm×17cm（允差±1cm) |
生产日期：2017年3月2日 批号：06170302 |
天津市东丽区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
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18 |
一次性医用防护口罩 |
天津医科大学总医院空港医院 |
天津市远航工贸发展有限公司 |
YH-II型 |
生产日期：2017年5月27日 批号：170526 |
天津市滨海新区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
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19 |
一次性医用外科口罩 |
天津医科大学口腔医院 |
天津市远航工贸发展有限公司 |
YH |
生产日期：2017年6月20日 批号：170616 |
天津市和平区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
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20 |
医用防护口罩 |
天津市海河医院 |
弓立（厦门）医疗用品有限公司 |
/ |
生产日期：2017年3月30日 批号：20170330 |
天津市津南区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
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21 |
医用防护口罩 |
天津市蓟州区人民医院 |
北京市中北博健科贸有限公司 |
密合型拱形 |
批号：20161006 |
天津市蓟州区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
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22 |
医用防护口罩 |
天津市中新药业集团股份有限公司汉沽分公司 |
江西3L医用制品集团股份有限公司 |
N95-D 蝶形：13cm×12cm |
生产日期：2017年3月6日 |
天津市滨海新区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
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23 |
9132医用颗粒物防护口罩 |
天津市肿瘤医院 |
明尼苏达矿业制造医用器材（上海）有限公司 |
/ |
批号：20161219 |
天津市河西区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
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24 |
9132医用颗粒物防护口罩 |
天津市滨海新区塘沽传染病医院 |
明尼苏达矿业制造医用器材（上海）有限公司 |
/ |
生产日期：2017年4月22日 批号：20170422 |
天津市滨海新区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
|
25 |
9132医用颗粒物防护口罩 |
天津市卫生防疫科技开发公司 |
明尼苏达矿业制造医用器材（上海）有限公司 |
N95 |
生产日期：2017年4月19日 批号：201704191 |
天津市河东区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
|
26 |
9132医用颗粒物防护口罩 |
天津市东丽区东丽医院 |
明尼苏达矿业制造医用器材（上海）有限公司 |
N95 |
生产日期：2016年9月25日 批号：201609251 |
天津市东丽区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
|
27 |
医用颗粒物防护口罩 |
天津太平百时康医疗器械有限公司 |
明尼苏达矿业制造医用器材上海有限公司 |
9132 |
生产日期：2017年12月17日 批号：E163430T020000AF13M |
天津市和平区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
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28 |
1860医用防护口罩 |
天津市卫生防疫科技开发公司 |
3M Health Care |
1860 |
生产日期：2017年2月10日 批号：LOT：R17041 |
天津市河东区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
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29 |
医用纱布（纱布块） |
天津国大药房连锁有限公司杨村福苑小区店 |
银京医疗科技（上海）股份有限公司 |
折叠式100g |
生产日期：2017年4月24日 批号：A1170424 |
天津市武清区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
|
30 |
医用脱脂纱布块 |
天津市滨海新区大港社区医院 |
河南安邦卫材有限公司 |
I型7.5×7.5×8 |
生产日期：2016年10月16日 批号：161016 |
天津市滨海新区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
|
31 |
医用脱脂纱布块 |
天津市蓟州区中医医院 |
河南瑞科医疗器械有限公司 |
5×7×8 |
生产日期：2017年4月8日 批号：170406 |
天津市蓟州区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
|
32 |
脱脂纱布块 |
天津市静海区医院 |
新乡市康民卫材开发有限公司 |
28CM×40CM×1P |
生产日期：2017年7月7日 批号：20170707 |
天津市静海区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
|
33 |
医用脱脂纱布叠片 |
天津市第二人民医院 |
河南亚都实业有限公司 |
100×100×8 |
批号：172818 |
天津市南开区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
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34 |
医用胶带（纸胶带） |
天津市津南区同静达药店有限公司 |
上海银京医用卫生材料有限公司 |
JY-Z 1.25cm×910cm |
生产日期：2016年6月23日 批号：K7160623 |
天津市津南区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
|
35 |
透气胶带 |
天津医科大学总医院海滨医院 |
委托企业：上海卫生材料厂有限公司；受托企业：江苏南方卫材医药股份有限公司 |
WR(无纺布）1.25cm×910cm |
生产日期：2017年02月18日 批号：170204 |
天津市滨海新区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
|
36 |
透气胶带 |
田进敬信大药房连锁有限公司 |
稳健医疗（黄冈）有限公司 |
A型 1.25cm×9.1m |
生产日期：2017年02月25日 批号：20170225 |
天津市北辰区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
|
37 |
压敏胶带 |
天津市宝坻区海滨医院 |
北京阳光宜康科技发展有限责任公司 |
PE膜基材 1.25cm×910cm-24 |
生产日期：2017年03月01日 批号：2017YG1S-11 |
天津市宝坻区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
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38 |
压敏胶带 |
天津市佳苑医药销售有限公司 |
青岛海诺生物工程有限公司 |
PE(透气）型 1.25cm×1枚×900cm |
生产日期：2016年12月2日 批次代码：161201 |
天津市武清区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
|
39 |
压敏胶带 |
天津市海王星辰健康药房连锁有限公司八十六店 |
青岛海诺生物工程有限公司 |
棉布型 0.9cm×1000cm |
生产日期：2017年08月03日 批次代码：170801 |
天津市红桥区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
|
40 |
网纹易撕胶带 |
天津市蓟州区人民医院 |
明尼苏达矿业制造医用器材（上海）有限公司 |
1527C-0 1.2厘米×9.1米 |
生产日期：2017年3月13日 |
天津市蓟州区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
|
41 |
医用橡皮膏 |
天津市宝坻区渠阳医院 |
东阿阿胶阿华医疗器械有限公司 |
2.5cm 长度400cm |
生产日期：2017年5月14日 批号：17051417 |
天津市宝坻区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
|
42 |
橡皮膏 |
老百姓大药房连锁（天津）有限公司宁河华翠小区 |
稳健医疗（黄冈）有限公司 |
2.5×4.5m |
生产日期：2017年8月2日 批号：批号20170802 |
天津市宁河区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
|
43 |
金属解剖型接骨板 |
天津正天医疗器械有限公司 |
天津正天医疗器械有限公司 |
JPKQ04 10孔×96mm |
生产日期：2016年7月11日 产品序列号：00380004~0012、0014、0016、0018~0020、0022、0023、0025、0028 |
天津市滨海新区区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
|
44 |
金属解剖型接骨板 |
天津正天医疗器械有限公司 |
天津正天医疗器械有限公司 |
JPKQ04 10孔×96mm |
生产日期：2017年7月11日 产品序列号：00370002~0005、0007、0009、0011~0013、0016、0018、0021~0026、0029 |
天津市滨海新区区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
|
45 |
金属锁定接骨板系统直型锁定板-直型重建锁定板B |
天津市金兴达实业有限公司 |
天津市金兴达实业有限公司 |
SSZQ01 12孔 |
生产日期：2017年11月6日 批号：1709270045 |
天津市北辰区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
|
46 |
锁定型金属接骨板钉系统股骨近端锁定板（Ⅰ型） |
天津市武清区康尔医疗器械有限公司 |
天津市康尔医疗器械有限公司 |
YSDZ57型9右231×17×5.5 |
生产日期：2017年2月16日 批号：16120066 |
天津市武清区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
|
47 |
金属骨针 |
天津市新中医疗器械有限公司 |
天津市新中医疗器械有限公司 |
GZZh01YB Φ2.0×150 |
批号：17102 |
天津市北辰区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
|
48 |
髋关节假体 |
天津康尔诺科技有限公司 |
天津康尔诺科技有限公司 |
2BSDG 9/GZ |
批号：SV01 |
天津市西青区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
|
49 |
人工髋关节假体 |
嘉思特华剑医疗器材（天津）有限公司 |
嘉思特华剑医疗器材（天津）有限公司 |
JS-CF ⅡC 28+0 |
批号：1510078 |
天津市南开区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
|
50 |
髋关节假体-球头 |
天津正天医疗器械有限公司 |
天津正天医疗器械有限公司 |
QT φ28-8.5 |
生产日期：2016年5月5日 产品序列号：02160001、0003、0005、0006~0008、0010~0012、0014、0015、0017 |
天津市滨海新区区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
|
51 |
血糖测试仪 |
天津九安医疗电子股份有限公司 |
天津九安医疗电子股份有限公司 |
AG-605型 |
产品编号：171575006491707 |
天津市南开区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
|
52 |
血糖仪（JPS-5型） |
天津市滨海新区滨城德增源大药房有限公司 |
北京怡成生物电子技术股份有限公司 |
JPS-5型 |
生产日期：2017.04 产品编号：NO.1741505512 |
天津市滨海新区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
|
53 |
糖类抗原19-9（CA19-9）检测试剂盒（化学发光法） |
博奥赛斯（天津）生物科技有限公司 |
博奥赛斯（天津）生物科技有限公司 |
规格：96人份/盒 |
生产日期：2017年10月31日 批号：201710029 |
天津市东丽区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
|
54 |
尿酸检测试剂盒（尿酸酶法） |
天津中成佳益生物科技有限公司 |
天津中成佳益生物科技有限公司 |
R1：15mL×1，R2：5mL×1 |
生产日期：2017.11.01 批号：S017171101006 |
天津市东丽区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
|
55 |
尿酸测定试剂盒（尿酸酶法） |
天津鑫信商贸有限公司 |
中生北控生物科技股份有限公司 |
R1：60ml×2 R2：30ml×2 校准品：2ml×1（1个浓度） |
生产日期：20170613 批号：170752 |
天津市蓟州区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
|
56 |
癌胚抗原（CEA）检测试剂盒（化学发光法） |
博奥赛斯（天津）生物科技有限公司 |
博奥赛斯（天津）生物科技有限公司 |
规格：96人份/盒 |
生产日期：2017年10月30日 批号：201710027 |
天津市东丽区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
|
57 |
癌胚抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
天津医科大学第二医院 |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
规格：100人份/盒 |
生产日期：2017年9月13日 批号：20170913 |
天津市河西区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
|
58 |
癌胚抗原定量测定试剂盒（电化学发光法） |
天津港口医院 |
Roche Diagnostics GmbH |
规格：100测试/盒 |
生产日期：/ 批号：LOT：24484801 |
天津市滨海新区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
|
59 |
甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（化学发光法） |
博奥赛斯（天津）生物科技有限公司 |
博奥赛斯（天津）生物科技有限公司 |
规格：96人份/盒 |
生产日期：2017年10月24日 批号：201710021 |
天津市东丽区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
|
60 |
甲胎蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
天津医科大学第二医院 |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
规格：100人份/盒 |
生产日期：2017年9月6日 批号：20170906 |
天津市河西区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
|
61 |
甲胎蛋白检测试剂盒（电化学发光法） |
天津港口医院 |
Roche Diagnostics GmbH |
规格：100测试/盒 |
生产日期：/ 批号：LOT：21371601 |
天津市滨海新区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
|
62 |
人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金法） |
普生（天津）科技股份有限公司 |
普生（天津）科技股份有限公司 |
卡型1人份/盒 |
生产日期：20170822 批号：20170809 |
天津市滨海新区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
|
63 |
人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金法） |
天津中新科炬生物制药股份有限公司 |
天津中新科炬生物制药股份有限公司 |
规格：条型100人份/盒 |
生产日期：20171023 批号：201710233 |
天津市滨海新区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
|
64 |
早早孕检测试纸 |
天津市正心大药房连锁有限公司 |
万华普曼生物工程有限公司 |
条型1人份/袋100袋/盒 |
生产日期：20170523 批号：17050095 |
天津市宝坻区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
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早早孕快速检测试纸 |
天津市同孚药业有限公司 |
湖北美宝生物科技股份有限公司 |
笔型1人份/盒 |
生产日期：20170407 批号：20170401 |
天津市河东区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
