2019年1月28日，江西省药监局官网发布抽检信息称，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，江西省药品监督管理局按照2018年度全省医疗器械抽检工作计划，对江西省医疗器械生产、经营和使用环节实施了监督抽样检验。
本次公告的内容包括，检验项目符合标准规定的医疗器械产品涉及223家医疗器械生产企业的653批次，其中复验合格为1批次；不符合标准规定的医疗器械产品涉及16家医疗器械生产企业的19批次。
抽检不符合标准规定产品名单
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序号 |
标示产品名称 |
被抽查单位 |
标示生产企业 |
型号规格 |
生产日期/批号/出厂编号 |
抽样单位/检验单位 |
不符合标准规定项 |
备注 |
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1 |
电子血压计（智能腕式） |
江西纳百川药业有限公司纳百汇大药房 |
天津九安医疗电子股份有限公司 |
KD-737 |
131843026294112 |
江西省医疗器械检测中心 |
最大袖带压（袖带压超过300mmHg，不符合规定） |
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2 |
医用阴道冲洗器 |
江西省景德镇健民大药房连锁有限公司 |
四川恩威制药有限公司 |
II型（伸缩式）200ml（B） |
180101 |
江西省医疗器械检测中心 |
冲洗头（高度、外底直径） |
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3 |
可调负压吸引管 |
赣南医学院第一附属医院 |
杭州京泠医疗器械有限公司 |
SG.Y03 2mm(6F)×400mm |
82111711 |
江西省医疗器械检测中心 |
残留真空 |
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4 |
一次性使用无菌敷贴 |
遂川滨江医院 |
嘉兴美森医用材料有限公司 |
无纺布型 10cm×10cm |
SC160815 |
江西省医疗器械检测中心 |
剥离强度 |
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5 |
经典语音臂式电子血压计 |
南昌市青山湖区好心人大药房 |
郑州艾因坦医药科技有限公司 |
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江西省医疗器械检测中心 |
袖带压处在2kPa以上的时间超过3min |
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6 |
远红外消痛贴 |
南昌市杏春堂大药房有限公司 |
安徽众康药业有限公司 |
10cm×7cm×8贴 |
20180316 |
江西省医疗器械检测中心 |
剥离强度 |
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7 |
一次性使用医用口罩 |
赣州东河医院 |
新乡市康贝尔医疗科技有限公司 |
长方形 |
17120209 |
江西省医疗器械检测中心 |
单位面积质量 |
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8 |
医用真丝非吸收缝线 |
九江市中医医院 |
扬州市金环医疗器械厂 |
2-0/T |
生产日期：20180105 |
江西省医疗器械检测中心 |
线径 |
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9 |
检查手套（一次性聚乙烯薄膜手套） |
九江市妇幼保健院 |
惠州市新俊达塑料制品有限公司 |
中码 |
20170503 |
江西省医疗器械检测中心 |
密封性能 |
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10 |
一次性使用手术单 |
武宁县人民医院 |
江西松鹤医疗器械有限公司 |
A型 800mm×2200mm |
生产日期：20170802 |
江西省医疗器械检测中心 |
尺寸 |
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11 |
一次性使用无菌产包 |
赣州东河医院 |
河南亚太医疗用品有限公司 |
/ |
081711034 |
江西省医疗器械检测中心 |
无菌（一次性使用医用垫（大、中、小）、一次性使用治疗巾） |
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12 |
普通医用口罩 |
修水县中医院 |
河南省戈尔医疗器械有限公司 |
挂耳型 |
20180202 |
江西省医疗器械检测中心 |
基本尺寸 |
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13 |
一次性使用手术单 |
萍乡市赣西肿瘤医院有限责任公司 |
江西松鹤医疗器械有限公司 |
洞巾 600mm×800mm |
生产日期：20171102 |
江西省医疗器械检测中心 |
尺寸 |
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14 |
一次性使用口罩 |
萍乡市赣西肿瘤医院有限责任公司 |
江西松鹤医疗器械有限公司 |
中号 |
生产日期：2018年03月08日 |
江西省医疗器械检测中心 |
口罩带 |
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15 |
一次性使用手术单 |
铅山县人民医院 |
南昌市奥康医疗器械有限公司 |
A型 80cm*150cm |
生产日期：2018年6月12日 |
江西省医疗器械检测中心 |
环氧乙烷残留量 |
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16 |
一次性使用医用口罩 |
南昌康美大药房有限公司南昌县八月湖店 |
南昌市凯旋医疗器械有限公司 |
中号 |
生产日期：2018年1月2日 |
江西省医疗器械检测中心 |
无菌 |
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17 |
医用棉签 |
上饶市第五人民医院 |
江西鼎顺医疗设备有限公司 |
12cm |
生产日期：20170408 |
江西省医疗器械检测中心 |
基本尺寸 |
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18 |
一次性使用口罩 |
萍乡市妇幼保健院 |
江西松鹤医疗器械有限公司 |
中号 |
生产日期：2018年03月08日 |
江西省医疗器械检测中心 |
口罩带 |
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19 |
医用压缩空气式雾化器 |
江西大森林众康连锁药店有限公司广州路店 |
黄山市雅适医疗器械有限公司 |
YS-01 |
20170122294 |
江西省医疗器械检测中心 |
正常状态压力、异常状态压力 |
