12月29日，上海市药品监督管理局官网发布通告称，为了加强对医疗器械的质量监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品安全有效，2018年第四季度上海市药品监督管理局组织了对本市医疗器械生产、经营和使用单位的质量监督抽检，共完成检验170件。现将质量抽检不符合标准的产品予以通告。
相关抽样单位应依据《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规对不符合标准规定的产品进行调查处置，同时加强本辖区内相关企业的日常监管，督促企业查清原因，召回相关产品，制定并落实整改措施，消除安全隐患。对不符合标准规定的产品及相应企业，该局将进一步加强跟踪检查和抽验力度。
2018年第1期医疗器械监督抽检不符合标准规定产品情况
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编号 |
产品名称 |
型号 规格 |
批号或 编号 |
标示生产单位 |
被抽样单位 |
不合格项目 |
检验依据 |
抽样单位 |
检测单位 |
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1 |
一次性使用医用外科口罩 |
平面长方形 |
/ |
上海洁安实业有限公司 |
复旦大学附属华山医院 |
口罩带 |
YY0469-2011 |
上海市静安区市场监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
