2019年4月9日，广东省药品监督管理局网站发布《关于开展2019年第一期医疗器械临床试验监督抽查的通告》。据通告，为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械临床试验监督管理，根据2019年重点工作安排，广东省药品监督管理局抽取D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）（备案号：粤械临备20180264）等5个医疗器械临床试验项目，将对其临床试验过程的真实性和规范性开展现场监督检查。
具体检查时间和人员安排另行通知。
广东省2019年第一期医疗器械临床试验监督抽查项目
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序号 |
备案号 |
产品名称 |
申请人 |
临床试验机构 |
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1 |
粤械临备20180264 |
D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
深圳市国赛生物技术有限公司 |
南京大学医学院附属鼓楼医院 |
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2 |
粤械临备20180121 |
用于管腔道、呼吸道检测的光学干涉断层成像系统 |
广州永士达医疗科技有限责任公司 |
东南大学附属中大医院 |
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3 |
粤械临备20190042 |
过敏原特异性抗体联检蛋白芯片试剂盒（微阵列芯片法） |
深圳市赛尔生物技术有限公司 |
湖南省人民医院、甘肃省人民医院 |
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4 |
粤械临备20180331 |
非结核分枝杆菌MIC药敏检测试剂盒（培养法） |
珠海市银科医学工程股份有限公司 |
重庆市公共卫生医疗救治中心、首都医科大学附属北京胸科医院 |
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5 |
粤械临备20180013 |
叶酸测定试剂盒（串联质谱法） |
广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
沧州市人民医院、云南省第一人民医院 |
